Изобретение относится к области медицины, в частности, к наружным лекарственным средствам на растительной основе, применяемым в урологии и гинекологии для лечения простатита, гиперплазии предстательной железы, кальцинатов простаты, поликистоза почек, а также гинекологических заболеваний, таких как гипо- и гиперплазия матки, киста и поликистоз яичников, эндометрит и эндометриоз.
Известны суппозитории «Витапрост» (ООО «Нижфарм», Россия), лекарственные средства на основе растительных и животных компонентов, применяемые для лечения урологических заболеваний, содержащие экстракт простаты, нормализуют параметры секрета предстательной железы и устраняют дизурические явления, но имеют ограниченный спектр действия и неэффективны при кальцинатах и гиперплазии простаты [1].
Известен инъекционный препарат «Лонгидаза», содержащий бовгиалуронидазу азоксимер, обладает противовоспалительным и антифиброзным действием, но не устраняет аденому предстательной железы и применяется преимущественно для подготовки к операции. [2], т.е. его применяют не для основного лечения аденомы простаты, а как подготовка к хирургическим вмешательствам. Известны супозитории «Альфапрост», содержащие растительные масла и экстракты простаты, оказывают противовоспалительное действие. Применяется в качестве средства профилактики при различных заболеваниях мужской половой сферы, простатите, гиперплазии (аденоме) предстательной железы, нарушении эректильной функции, для ускорения регенерации тканей и нормализации функционального состояния предстательной железы до и после оперативного вмешательства. Но не способен растворять кальцинаты и устранять гиперплазию простаты [3].
Ни одно из известных средств не обладает одновременно: широким спектром действия (включая растворение кальцинатов), эффективностью при ряде гинекологических заболеваний, наличием натурального растительного состава, возможностью наружного применения.
Прототипом к заявленному изобретению относятся суппозитории на основе природных продуцентов [4], содержащие масло какао, эмульгатор и грязь, при этом в состав введен воск и грязь Мертвого моря, минерализация которой составляет 242,4 г/л активных веществ, при этом в состав дополнительно введена стеариновая кислота, в качестве основы - полиэтиленоксид 1500 и 400. Это обеспечивает создание суппозиториев на основе природных продуцентов с повышенной противовоспалительной, антибактериальной и регенеративной активностью, однако присутствие в составе химических компонентов выводит данные суппозитории за ряд гомеопатических, также присутствие только одного действующего вещества снижает спектр действия лекарственного средства.
Цель изобретения - создание высокоэффективного наружного лекарственного средства на основе растительных компонентов с широким спектром терапевтического действия, предназначенного для лечения как урологических, так и гинекологических заболеваний, включая способность растворять кальцинаты предстательной железы и уменьшать гиперпластические процессы. Поставленная цель достигается лекарственным средством для лечения урологических и гинекологических заболеваний, содержащее растительные компоненты и воск, причем в качестве растительного компонента оно содержит масляный экстракт корней макротомии красящей (Macrotamia euchroma) с содержанием экстрактивных веществ 0,7 г, а в качестве воска — пчелиный воск жёлтый, при массовом соотношении экстракта к воску 9:1, при этом средство выполнено в форме мази для ректального или вагинального введения, применяемой 2 раза в день (утром и вечером) курсом от 10 до 20 введений.
Заявленное средство оказывает обезболивающее, противовоспалительное, рассасывающее, ангио протекторное, нейропротективное, ранозаживляющее, цитостатистическое, антибактериальное, противогрибковое и гипотензивное действие. По сравнению с ближайшим аналогом предлагаемые по изобретению средству в своем составе не содержат вещества, которые оказывают токсического действия и ухудшают работу печени, почек и желудочно-кишечного тракта. Для получения заявленного средства, корни макротомии красящей (Macrotamia euchroma) измельчают до 02,-0,5 см, экстрагируют методом мацерации в этаноле 96,3% в соотношении 1:15, который позволяет извлечь наибольшее количество флавоноидов основных действующих веществ в фенольном комплексе, составляющем основу полученной суммы экстрактивных веществ, затем осуществляют рекуперацию спирта и смешивают с растительным маслом в соотношении 1:1. К полученному масляному экстракту вводят расплавленный пчелиный воск желтый с гомогенизацией смеси, охлаждают до получения однородной мазеподобной массы, фильтруют и фасуют в тубы.
Заявленное средство в виде мази применяют вагинально и ректально следующим образом: на ночь делают тампон с заявленным средством и повторно ещё в утром. Курсом от 10 до 20 введений.
Использование заявленного средство в виде мази содержащей растительный компонент-экстракт макротомии красящей при гинекологических заболеваниях представлены на примерах, где обследованные - это женщин в возрасте 26-45 лет с морфологически верифицированным хроническим эндометритом и нарушениями репродуктивной функции. Больные были обследованы по общепринятой методике, включающей сбор анамнестических данных, гинекологический осмотр на кресле с взятием мазков на флору,
онкоцитограммы, бакпосевов из цервикального канала, забор крови для изучения показателей клинического и биохимического исследования, пайпель диагностика эндометрия в первую фазу цикла с 5 до 11 дня. В динамике лечения неоднократно всем женщинам проводят трансвагинальную эхографию малого таза с допплерометрией сосудов матки.
Пример 1. Больная Н. 33 года с жалобами на боли внизу живота, нарушения менструального цикла, метиоризм, запор, учащенное мочеиспускание, слабость и бесплодие. Диагноз киста левого яичника. При УЗИ подтверждено киста левого яичника до 82 мм в диаметре, в правом также обнаружено образование 30 мм в диаметре. После лечения вышеуказанным средством (введением вагинально тампона с мазью заявленного состава на протяжении 10 дней на ночь и утром) состояние больной улучшилось, менструальный цикл нормализовался, киста исчезла.
Пример 2. Больная С. 45 лет. Жалобы на обильные, длительные (10-12 дней) выделения при менструации, боли внизу живота, в пояснице. При обследовании: пульс 85 в мин, АД -135/80 мм рт.ст, УЗИ-миоматозный узел до 15 мм со сниженной эхогенностью. Киста до 5 мм в правой молочной железе. Больной назначен курс лечения с применением вагинальных тампонов с заявленным средством с продолжительностью 2 курса лечения.
Пример 3. Больная М. 26 лет. Жалобы на боль и обильное кровотечение и появление сгустков во время менструации, боль во время мочеиспускания и внизу живота. Диагноз эндометриоз.
Оценивая результаты проведенных исследований, необходимо отметить, что все наблюдаемые женщины хорошо переносили лечение. К концу лечения по результатам проведенного исследования наблюдается улучшение клинического состояния больных, уменьшение количества патологических белей, улучшение микробиоза влагалища, увеличение количества лактобактерий и значительное уменьшение зоны трансформации шейки матки, нормализация данных бимануального, ультразвукового исследований гениталий, улучшение кровоснабжение органов малого таза.
В лечении больных хроническим эндометритом позволяет снизить частоту рецидивов, продлить ремиссию заболевания до 10-12 месяцев, улучшить прогноз в отношении восстановления детородной функции и, тем самым, существенно повысить эффективность терапии данного контингента больных.
Пример 3. Использование заявленного средства при урологических заболеваниях.
Обследовано 15 больных с хроническим простатитом в возрасте 40-57 лет. Назначено 3 курса лечения. Больные после лечения четко отмечали уменьшение, а некоторые - полное исчезновение болевого симптома, повышение либидо, улучшение мочеиспускания, уменьшение или исчезновение никтурии. При TP УЗИ предстательной железы: уменьшение объема железы до 30-35 см3. Анализ секрета предстательной железы демонстрировал уменьшение лейкоцитов. Тест на PSA был отрицательный.
Заявляемое лечебное средство расширяет арсенал средств для лечения хронических воспалительных заболеваний половых органов у женщин и мужчин, также найдет широкое применение в проктологии.
При использовании заявленного средства больными не было отмечено побочных эффектов и аллергических реакций.
Изобретение может быть реализовано в фармацевтической промышленности для производства наружных лекарственных средств. Способ приготовления не требует сложного оборудования и может быть адаптирован под стандартные производственные линии.
Экспериментально подтверждено, что мазь оказывает выраженное противовоспалительное, рассасывающее и антисептическое действие. Эффективна при: лечении простатита и гиперплазии простаты, растворении кальцинатов, лечении поликистоза почек, устранении гинекологических патологий, таких как эндометриоз, кисты и гиперплазия. Рекомендуемый курс лечения составляет от 10 до 20 введений. Препарат наносится наружно ректально и вагинально. Положительный результат от применения заявленного средства по заданному курсу чаще наступал уже на 4-5 сутки.
Выбор компонентов с заданными количественными значениями дает возможность получить технический результат, который заключается в улучшении терапевтической активности заявленной лекарственной формы для лечения урогенитальных заболеваний, в улучшении характеристики лекарственной формы, в обеспечении микробиологической чистоты, в хорошей проникающей способности и возможности введения препарата пациентом самостоятельно.
Торговое название заявленного средства для лечения урологических и гинекологических заболеваний - «Аденопрост».
Преимуществом заявленного изобретения является: широкий спектр действия заявленной мази, растительное происхождение компонентов, возможность наружного применения, отсутствие системного воздействия и побочных эффектов, а также растворение кальцинатов без инвазивного вмешательства.
Таким образом, заявленное средство в виде мази для лечения гинекологических и урологических заболеваний с масляным экстрактом корней макротомии красящей (Macrotamia euchroma) с суммой экстрактивных веществ 0,7 г соответствует всем требованиям, предъявляемым к вагинальным и ректальным мазям, являются эффективными и безопасными и могут быть рекомендованы для лечения пациентов с гинекологическими и урологическими заболеваниями
