Изобретение относится к фармации, а именно к технологии получения лекарственных форм, обладающих антибактериальным действием и может найти применение в фармацевтической промышленности.
Известна мазь календулы (Производитель ООО «Тернофарм», Украина), которая содержит настойку календулы, парафин белый мягкий, воду очищенную, эмульгатор Т-2 и оказывает противовоспалительное, репаративное и антисептическое действия [1].
Недостатком известной мази является его вязкая консистенция и медленная впитываемость в кожу.
Прототипом к заявленному изобретению является состав мази, содержащий в качестве активного фармацевтического ингредиента фенольный гидрофобный препарат прополиса 3%, в качестве мазевой основы - смесь, состоящей из бентонита, глицерина, воды дистиллированной и является эффективным средством для лечения гнойных ран, термических ожогов, обладающее антибактериальным действием [2].
Недостатком прототипа является сравнительная низкая антибактериальная активность, а также высокая себестоимость за счет использования импортных активных фармацевтическим ингредиент.
Задачей изобретения является расширение ассортимента и создание высокоэффективной и экономически доступной мази, обладающей антибактериальным действием.
Решение поставленной задачи достигается антибактериальной мазью, содержащая в качестве мазевой основы бентонит, глицерин, воду очищенную и жидкий экстракт шалфея мускатного (Salvia sclarea), при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Жидкий экстракт шалфея
мускатного - 10%
Бентонит - 25 %
Глицерин - 23%
Вода очищенная - остальное
Использование в составе мази в качестве активного фармацевтического ингредиента жидкого экстракта шалфея мускатного, произрастающего в Таджикистане в сочетание с указанными вспомогательными веществами обусловливает выраженное антибактериальное действие мази. Количественное содержание жидкого экстракта шалфея мускатного, произрастающего в Таджикистане в препарате установлено экспериментальным путем.
Шалфей мускатный содержит большое количество биологических активных веществ. В надземной части растения содержатся эфирные масла, в составе которых входит камфора, цинеол, D-a-пинен, a-и b-туойон, D-борнеол. Данное лекарственное сырье также содержит дубильные вещества, алкалоиды, витамины групп A, C, E, K и флавоноиды.
В настоящее время широкий спектр БАВ и лекарственных форм шалфея мускатного недостаточно используются в научной фармации. В современной фармации можно встретить в четырех формах: сухое растительное сырье (чай или настой), эфирное масло, леденцы и спрей. Все лекарственные формы шалфея используются для борьбы с заболеваниями ротовой полости и верхних дыхательных путей. И лишь сухое растительное сырье применяется для лечения других патологий.
В качестве мазевой основы для заявленного изобретения используют бентонит (25%) Шаартузского месторождения Республики Таджикистан. Преимуществом бентонита является:
содержание в его составе около 70 основных микроэлементов;
хорошее нанесение и равномерное его распределение на поверхности кожи;
- адсорбирует микроорганизмы;
- не препятствует газообмену кожи;
- стабильный при хранении;
- способствует повышению биодоступности действующих веществ.
Мазь получают следующим образом: в водно-глицериновую смесь насыпают тонким слоем бентонит и оставляют на 3-4 часа для набухания. Затем систему перемешивают с помощью механической мешалки якорного типа со скоростью 400-500 оборотов/мин до получения однородной массы, далее в систему добавляют жидкий экстракт шалфея мускатного и перемешивают и гомогенизируют до получения однородной массы с равномерным содержанием активного фармацевтического ингредиента (жидкий экстракт шалфея мускатного).
Показатели качества мази: мазь зелено-коричного цвета, однородная масса, размер частиц не более 100 мкм, pH=5,5-6,5, стабильна при хранении.
Показания для применения заявленного лекарственного средства: антибактериальное действие.
Антибактериальную активность исследуемый мази с содержанием жидкого экстракта шалфея мускатного, произрастающего в Таджикистане, проводили в условия in-vitro методом диффузии в агар (метод «колодцев»). Данный метод основан на способности активно действующих веществ диффундировать в агаре, который предварительно засеян культурами микроорганизмов. В качестве тест-культур использовали чистые культуры из Американской коллекции культур (АТСС): грамположительные микроорганизмы- Staphylococus aureus АТСС 25293; споровую культуру Bacillussubtilis ATCC 6633 и грамотрицательную культуру Escherichiacоli ATCC 25922. Антифунгальную активность определяли по отношению к дрожжеподобному грибу рода Кандида – Candida albicans ATCC 885-653.
Показателем антивомикробной активности является размер зоны задержки роста тест-микроорганизмов, которая образуется в агаризованной питательной среде на чашках Петри. Диаметр зон задержки роста с учетом диаметра лунки измеряли с точностью до 1мм, при этом ориентировались на полное отсутствие видимого роста.
Микробиологические исследования подтвердили высокий уровень антимикробной активности заявленной антибактериальной мази в отношении тест культур Staphylococcus aureus (диаметр задержки роста микроорганизмов - 19,2 ± 0,7 мм), Bacillus subtilis (19,6 ± 0,5 мм) и Escherichia coli (19,2 ± 0,4 мм). Из таблицы следует, что зоны задержки роста всех трех штаммов микроорганизмов при использовании заявленного состава превосходят показатели известного аналога– мази календулы на 8%, а также мази с феноловым гидрофобным препаратом прополиса.
Диаметр зоны задержки роста штамма S. Aureus при использовании заявленной мази составляет 19,2 ± 0,7 мм, что на 7 % и 4% больше, чем при использовании известных мазей.
Зона задержки роста B. Subtilis составляет 19,6 ± 0,5, что превосходит показатели известных мазей на 9 % и 5 %.
Исследуемый показатель для E. Coli составляет 19,2 ± 0,4 мм. Зона задержки E. Coli при использовании мази календулы составляет 17,8 ± 0,6 мм и при использовании мазь с феноловым гидрофобным препаратом прополиса 17,9 ± 0,5 мм. Преимущества заявленного состава по сравнению с аналогами составляет 8 % и 7,5 % соответственно.
