Изобретение относится к фармации, а именно к технологии получения лекарственных форм, обладающих ранозаживляющим действием и может найти применение в фармацевтической промышленности.
Известна мазь календулы (производитель МОСКОВСКАЯ ФФ, Россия), которая в 100 г содержит: Саlendula officinalis (Саlendula D1) настойка гомеопатическая матричная 10 г. Вспомогательные вещества: вазелин до 100 г. и является эффективным средством для лечения репаративных процессов, а также обладает противовоспалительным и антисептическим действием [1].
Недостатком указанной мази является то, что консистенция мази вязкая, поэтому медленно впитывается в кожу.
Известна мазь «СК-дерм» ранозаживляющего, антимикробного действия, которая включает продукт растительного происхождения, основу и эмульгатор, при этом в качестве растительного продукта используют комплекс сверхкритических углекислотных экстрактов зверобоя и шалфея, эмульгатор Т-2, основу, состоящей из воды и подсолнечного масла [2].
Недостатком указанной мази является низкий уровень его противовоспалительного и ранозаживляющего действия.
Наиболее близким к заявляемым изобретению является состав мази, содержащий в качестве активного фармацевтического ингредиента фенольный гидрофобный препарат прополиса 3%, а в качестве мазевой основы - смесь, состоящая из бентонита а таджикского, глицерина, воды дистиллированной. Известный состав мази является эффективным средством для лечения гнойных ран, термических ожогов, обладает антибактериальным действием [3].
Недостатком указанной мази является сравнительно низкая антибактериальная активность, высокая себестоимость, за счет использования импортного активного фармацевтического ингредиента, а также наличие прополиса в составе мази, вызывающее, в некоторых случаях, аллергическую реакцию.
Задачей изобретения является создание мази с высокой антибактериальной активностью, обладающее ранозаживляющим и антибактериальным действием, не вызывающее аллергическую реакцию при его использовании.
Поставленной задачи достигается ранозаживляющей мазью, содержащей активное вещество и мазевую основу из бентонита, глицерина и воды, причем в качестве активного фармацевтического ингредиента содержит густой экстракт зверобоя шероховатого (Hypericum scabrum L.,), при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Густой экстракт зверобоя
Шероховатого 10%
Бентонит таджикский 25 %
Глицерин 23%
Вода очищенная остальное.
Использование в заявленном изобретении в качестве активного фармацевтического ингредиента- густой экстракт зверобоя шероховатого, произрастающего в Таджикистане в сочетании с указанными вспомогательными веществами, обусловливает выраженное ранозаживляющее и антибактериальное действие мази. Количественное содержание густого экстракта зверобоя шероховатого, произрастающего в Таджикистане в препарате установлено экспериментальным путем.
Зверобой шероховатый содержит большое количество биологических активных веществ. В надземной части растение содержатся 9-11,5% флавоноидов, 0,10-0,15% витамина С, 4-7 мг % каротина, 4-5% антоцианов, 0,20-0,29% эфирного масло, 7-9% сахаров, 3-5% слизи, 13,5-15% смол, органические кислоты, сапонины и др. [4].
В качестве мазевой основы выбрано экспериментальным путем смесь бентонита таджикского месторождения (25%), глицерина (23%) и воды очищенного (остальное). Преимуществом такой основы является:
- наличие в составе мази бентонит таджикский - природный минеральной комплекс, который содержит около 70 основных микроэлементов;
- хорошо наносится на кожу и равномерно распределяется на поверхности кожи;
- адсорбирует микроорганизмы;
- не препятствует газообмену кожи;
- стабилен при хранении;
- способствует повышению бидоступности действующих веществ. [5]
Мазь получают следующим образом: в водно-глицериновую смесь насыпают тонким слоем бентонит и оставляют на 3-4 часа для набухания. Затем систему перемешивают с помощью механической мешалки якорного типа со скоростью 400-500 оборотов/мин до получения однородной массы, добавляют густой экстракт зверобоя шероховатого и перемешивают и гомогенизируют до получение однородной массы с равномерным содержанием активного фармацевтического ингредиента (густой экстракт зверобоя шероховатого).
Показатели качества мази: мазь зелено-коричного цвета, однородная масса, размер частиц не более 100мкм, рН 5,5 до 6,5, стабильна при хранении.
Показания для применения заявленного лекарственного средства: ранозаживляющее действие;
Определение ранозаживляющей активностью.
Исследования проводились на 24 белых беспородных крысах обоего пола массой 160-200г. Ранозаживляющая активность изучалась по методу Ефимова Е.А. У крыс, под легким эфирным наркозом, вырезался небольшой участок кожи. На протяжении 15 суток ежедневно (2 раза в день) на раневую поверхность производилась аппликация исследуемой мази, препарат
сравнения - мазь «СК-дерм» и мазь с феноловым гидрофобным препаратом прополиса. Крысы при этом находились в плексиглазовых домиках в течение получаса. Оценивали реперативную активность по уменьшению площади раневой поверхности в исходном состоянии, а также через 5, 10 и 15 дней.
В эксперименте животные были разделены на 6 групп:
1 группа - контроль (вода); 2 группа-заявленная ранозаживляющая мазь с густым экстрактом зверобоя шероховатого; 3 группа - мазь «СК-дерм»; 4 группа –мазь с феноловым гидрофобным препаратом прополиса;
В каждой группе под наблюдением находилось 6 животных. Результаты опытов подвергали статистической обработке с использованием критерия Стьюдента, при р<0,05 данные считали статистически значимыми.
Для оценки скорости заживления ран использовался тест Л.Н. Поповой, основанный на измерении площади раны в динамике. На рану (1-5-10-15 дни лечения) накладывали стерильный лист целлофана, на который чернилами наносили контуры раны. Затем целлофан с полученным контуром капли миллиметровую бумагу и определяли площадь раны, подсчитывая количество квадратных миллиметров внутри контура (S=3,14.d2/4). Процент уменьшения раны определяли по отклонению от исходного фона. Результаты представлены в таблице.
Таким образом, лечебный эффект присутствует имеет все использованные мази, однако максимальный эффект наблюдается при использовании заявленной мази с густым экстрактом зверобоя шероховатого с максимальным действием на организм животного.
