РАНОЗАЖИВЛЯЮЩАЯ МАЗЬ

Изобретение относится к фармации, а именно к технологии получения лекарственных форм репаративного действия и может найти применение в фармацевтической промышленности.
Сущность изобретения состоит в том, что мазь содержит, мас.%:
Фенольный гидрофобный препарат прополиса - 3
Бентонит Таджикистана - 18
Глицерин - 22
Вода очищенная ….. - остальное.

Изобретение относится к фармации, а имен-но к технологии получения лекарственных форм репаративного действия и может найти применение в фармацевтической промышленности.
Известна мазь прополисная 3%, которая со-стоит из экстракта прополиса и является эффективным средством для лечения гнойных ран, термических ожогов, язв, пролежней [1].
Однако, указанная мазь изготовлена на гидрофобной основе, которая не поглощает раневой экссудат, способствует проявлению "парниково-го эффекта" и не обеспечивает необходимую терапевтическую активность на I фазе раневого процесса и создает неблагоприятные условия для обеспечения репарации во II фазе раневого процесса.
Задачей изобретения является создание мази для заживления ран, в которой путем использования композиции фенольного гидрофобного препарата прополиса на мазевой основе, состоящей из бентонита Таджикистана, глицерина и воды очищенной достигается сочетание в полученном препарате высоких фармакологических и технологических свойств, повышение фармакологической активности.
Решение поставленной задачи достигается использованием композиции, состоящей из фенольного гидрофобного препарата прополиса (ФГПП), бентонита Таджикистана, глицерина и воды очищенной при следующем соотношении компонентов, мас. %:
Фенольный гидрофобный препарат прополиса - 3
Бентонит Таджикистана - 18
Глицерин - 22
Вода очищенная - остальное.
В заявленном мази фенольный гидрофобный препарат прополиса является действующим веществом и в совокупности с остальными компонентами проявляет выраженный антимикробный эффект и обладает широким спектром терапевтической активности, обусловливает выраженное ранозаживляющее действие мази.
Количественное содержание ФГПП в препарате установлено экспериментальным путем. При увеличении содержании ФГПП больше 3 % заметное увеличение фармакологической активности не наблюдается.
Ввод в состав мазы бентонита Таджикистана в указанной количестве способствует лучшему усвоению фенольного гидрофобного препарата прополиса и усилению его биологической активности и лечебного действия, обеспечивает повышение фармакологической активности и тем самим стимулирует репаративных процессов ран и ожогов.
Бентонит Таджикистана, (Файзабадского, Шаартузского и Исфаринского месторождения), это уникальный природносбалансированный минеральный комплекс, содержащий до 70 эссенциальных (незаменимых) микроэлементов (в том числе кремний, кальций, магний, железо, натрий, калий, медь, цинк и др.). Обладает выраженным противовоспалительным, болеутоляющим, сосудорасширяющим, радиопротектор-ным, цитопротекторным, ощелачивающим, антиоксидантным и адсорбирующим свойствами.
Бентонитовая глина этих месторождений имеют маслянистую поверхность и серо-зеленый цвет, что в соответствии с минерологической и медицинской характеристиками говорит об отсутствии примесей. Поэтому представляет наибольший интерес для лечебной практики как особо ценное сырье.
Глицерин выполняет функцию связующего компонентов.
В качестве мазевой основы выбрано экспериментальным путем смесь бентонита таджикского (18%), глицерина (22%) и воды очищенной (остальное). Преимуществами такой мазы является то, что она:
- хорошо наносится на кожу и равномерно распределяется на поверхности,
- адсорбирует микроорганизмы,
- не препятствует газообмену кожи,
- стабильная при хранении,
- способствует повышению бидоступности действующих веществ,
- поглощает раневой экссудат и способствует очищению раны от гнойно-некротических масс.
Компоненты, входящие в состав заявленного средства известны, однако их количественное сочетание является новым, неизвестным из источников информации.
Заявленную мазь получают следующим об-разом: в водно-глицериновую смесь насыпают тонким слоем бентонит и оставляют на 3-4 часа для набухания. Затем систему перемешивают с помощью механической
мешалки рамного типа со скоростью 400-500 оборотов/мин до получения однородной, гомогенизированной мази. К полученной смеси добавляют рассчитанное количество раствора ФГПП в пропиленглином и перемешивают, расфасовывают и упаковывают.
Исследования по изучению ранозаживляющего действия исследуемой мази проводили в условиях лаборатории биофармакологии Института химии им. В.И. Никитина АН Республики Таджикистан.
Испытание ранозаживляющей активности исследуемых образцов мази, ее основы, а также препарата сравнения по фармакологическому действию проводили на 40 белых безпородних крысах – самцах линии «Вистар» массой 180-200,0 г, на модели полнослойных кожных ран площадью 400 мм2
Исследования проводились в соответствии с Национальными «Общими этическими принципа-ми экспериментов на животных», соответствующих положениям «Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях» .
Во время проведения эксперимента животные находились в виварии при естественном световом режиме «день-ночь», температурних условиях 18-24С и относительной влажности 50-60 %. Крыс содержали в пластикових клетках на сбалансированном пищевом рационе в соответствии с действующими нормами.
После нанесения исследуемых образцов, за животными постоянно наблюдали и оценивали их общее состояние, летальность, динамику массы тела, а по окончании опыта после вивода животных из эксперимента, эвтаназией под. эфирным наркозом проводили макроскопическую оценку состояния их внутренних органов.
Перед проведеним экспериментальных исследований, животные были разделены на 4 группы. В первуй опытной группе на второй день послеоперации, внутрькольца на поверхностьраны наносили 0,5 г исследуемой мази. Во второй контроль-ной группе лечение проводилось с нанесением на раны 0,5 г известного маза.
В качестве препарата сравнения для третьей контрольной группы было использовано масло облепиховое, широко распространенное ранозаживляющее средство, ускоряющее репаративне процессы на поврежденных участках кожи и слизистых оболочках. В четвертой контрольной группе лечение не проводилось.
Во время эксперимента заживление ран оценивали визуально, а также планиометрическим методом (проводилось измерение площади ран на 7, 10, 12 и 15 сутки). Индекс ускорения заживления ран рассчитывали по формуле:

где: t1 – время окончательного заживления ран в контрольной группе;
t2 – время окончательного заживления ран в опытной группе.
Полученные результаты были статистически обработаны. Сводные данные динамики заживления ран после нанесения модельных образцов исследуемого препарата, его основы и препарата сравнения представлены в табл. 1.
Как видно из полученных экспериментальных данных представленных в табл. 1, на 7 сутки площадь ран в первой опытной группе животных под воздействием мази уменьшается до 220,8±24,96 мм2, во второй контрольной группе, где лечение проводилось мазевой основой исследуемого препарата – до 238,2±19,44 мм2, а в третьей контрольной группе под воздействием препарата сравнения масла облепихового – до 228,3±5,5 мм2.
Данные табл. 1 также свидетельствуют о том, что площадь ран на 10 сутки в первой опытной группе уменьшается до 152,2±36,24 мм2, а во второй и третей контрольных группах – 220,0±36,25 мм2 и 105,1±4,3 мм2 соответственно. Полученные результаты показывают, что на 12 сутки площадь ран в первой группе составляла 42,2±9,52 мм2, во второй –
99,75±16,9 мм2, а третьей – 89,5±5,6 мм2; на 15 сутки площадь ран в первой
опытной, второй и третьей контрольных группах составляла 16,0±8,4 мм2, 34,0±10,5 мм2 и 30,0±5,1 мм2 соответственно.
Представленные результаты позволяют сделать вывод о том, что полное заживление ран в первой опытной группе происходит за 19,0±0,33 суток, во второй контрольной группе – за 22,0 суток и в третьей контрольной группе – за 21,0±0,32 суток. В четвертой контрольной группе, где лечение не проводилось, время окончательно-го заживления ран составляло 23,3±0,4 суток.
При микроскопическом гистологическом исследовании внутренних органов животных в опытной группе были отмечены усиление роста капилляров грануляционной ткани, интенсивная пролиферацияфибробластов, ранний фибилогенез коллагена и особенно интенсивная эпителизация раневого дефекта.